Amerikaanse toezichthouder exhausting over Philips: ‘Further exams nodig om huge te stellen dat er geen gezondheidsschade is’

Na maanden van stilte heeft de FDA, de Amerikaanse toezichthouder voor medische hulpmiddelen, vrijdag in één klap de verdedigingsstrategie onderuit gehaald van Philips in de affaire met de ondeugdelijke apneuapparaten. De uitgebreide serie testen van het geluiddempende schuim die Philips het afgelopen anderhalf jaar heeft laten uitvoeren zijn niet toereikend, aldus de FDA. Daardoor is de geruststellende boodschap vanuit Philips daarover op losse schroeven komen te staan.

Philips riep in de zomer van 2021 vijftien miljoen beademings- en apneuapparaten terug, omdat het gebruik daarvan grote gezondheidsrisico’s met zich mee kon brengen. Het geluiddempende schuim in de apparaten veroudert snel en kan afbrokkelen en schadelijke chemicaliën uitscheiden, aldus Philips toen. Na een half jaar zwakte Philips zijn eigen gezondheidswaarschuwing sterk af. Sinds eind 2021 communiceert het bedrijf dat er bij nader inzien nauwelijks risico’s verbonden zijn aan het gebruik van de apparaten.

Deze draai kon niet verhinderen dat Philips in grote problemen kwam. De beurskoers is gehalveerd, topman Frans van Houten stapte op en meer dan honderdduizend klanten en patiënten registreerden vanaf de zomer van 2021 klachten over de apparaten bij de Amerikaanse Meals and Drug Administration (FDA). Meer dan tweeduizend mensen meldden daarbij dat zij kanker hebben gekregen van de gassen en deeltjes uit hun beademingsapparaat, ruim 370 mensen zouden hieraan zijn overleden.

Mantra

Tegen al deze mensen en hun nabestaanden zegt Philips sinds december 2021 hetzelfde. Ja, er zijn fouten gemaakt – vooral in de administratie van klachten. Maar er zijn naderhand allerlei testen gedaan en nee, we denken niet dat er mensen ziek zijn geworden of zijn overleden door het gebruik van onze apparaten. Dit mantra werd zo vaak herhaald dat veel patiënten, artsen en beleggers het klakkeloos overnamen, zeker in Nederland.

Philips zou door pech en knulligheid in het vizier zijn gekomen van de Amerikaanse claimindustrie, zonder dat er echt iets aan de hand was – kreeg NRC de afgelopen maanden herhaaldelijk te horen. NRC deed uitgebreid onderzoek naar de apneuaffaire samen met het Amerikaanse onderzoekscollectief ProPublica en de lokale krant Pittsburgh Submit-Gazette uit Pittsburgh in Pennsylvania. Daar staan het hoofdkantoor en de fabriek van Philips-dochter Respironics, de fabrikant van de beademingsapparaten. Uit dit onderzoek kwam onder meer naar voren dat Philips vanaf 2010 meer dan 3.700 ernstige klachten over het schuim had verzwegen voor de FDA.

Jeff Shuren, de directeur van de afdeling medische apparaten en radiologie van diezelfde FDA, plaatste vrijdagochtend een uitgebreide replace over de Philips-kwestie op de web site van de Amerikaanse toezichthouder. Daarin schrijft hij dat de exams van Philips „niet geschikt” zijn om de risico’s van het schuim volledig in beeld te krijgen, ook al claimt het bedrijf van wel. „Hoewel Philips concludeerde dat blootstelling aan schuimdeeltjes en gassen uit de apparaten ‘waarschijnlijk geen gezondheidsschade bij patiënten veroorzaakt’ gelooft de FDA dat er aanvullende testen nodig zijn”, aldus Shuren.

De beurskoers daalde vrijdag zo’n 9 procent na de bekendmaking door de FDA. Amerikaanse claimadvocaten bereiden miljardenclaims voor tegen Philips, zowel vanwege het verzwijgen van mogelijke gezondheidsrisico’s als voor het misleiden van beleggers. Respironics in Pittsburgh hield sommige klachten over het ondeugdelijke schuim meer dan tien jaar lang achter. Bovendien hield het vanaf 2015 allerlei interne meldingen, e-mails en onderzoeken over gezondheidsrisico’s verborgen. Het Amerikaanse ministerie van Justitie onderzoekt de zaak.

‘Niet verrast’

Philips zegt in een reactie „niet verrast” te zijn door het bericht van de FDA. „Na uitgebreide gesprekken met de FDA heeft Philips ingestemd met de aanbeveling van de FDA om additional exams uit te voeren op bepaalde slaap- en apneuapparaten om de bestaande testuitslagen aan te vullen”, laat een woordvoerder weten.

Various hoge Philips-managers ventileerden tegenover NRC de afgelopen maanden hun frustratie over de in hun ogen starre opstelling van de FDA, die niet wilde meewerken aan een snelle oplossing van het probleem met de apneuapparaten. Zij roemen de Nederlandse overlegcultuur en de Nederlandse medische toezichthouder, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), die tot nu toe veel minder zichtbaar is in het apneudossier dan de FDA. Maar volgens andere betrokkenen heeft Philips de problemen juist over zichzelf afgeroepen, door de kwaliteitsproblemen met de beademingsapparaten – en de strikte FDA-regelgeving hieromtrent – onvoldoende serieus te nemen.